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Regulações

21 CFR Part 11

PAT

Wrap & Comply

Validação

Process Analytical Tecnology – PAT (Tecnologia de Processo Analítico)

 

O guia final do PAT foi publicado em setembro de 2004. Seu objetivo é encorajar o desenvolvimento voluntário e implementação de desenvolvimento, fabricação e garantia de qualidade farmacêuticos inovadores.

 

Representa a visão do futuro da FDA para o desenvolvimento e fabricação de produtos da indústria farmacêutica:

 

“Um sistema para criar, analisar e controlar a fabricação através de medidas críticas de qualidade (i.e. durante o processo) e atributos de desempenho de materiais e processos brutos e em processo, com objetivo de certificar a qualidade do produto final.”

 

PAT se baseia no principio de que:

“Qualidade não pode ser testada no produto, deve ser inclusa como padrão no produto ou deve fazer parte da sua criação”.

 

Fabricação Convencional

  • Geralmente ineficiente com um tempo de ciclo muito longo, utiliza <15%

  • Fragmentação e necessidade de refazer o trabalho 5 – 10%

  • Teste de laboratórios em amostras colhidas com um tempo geralmente longo de espera

  • Materiais variáveis resultam em qualidade variável

  • Geralmente um baixo nível de automação

  • Percepção de requerimentos regulatórios muito rígida: Uma vez validado tenta evitar mudanças

  • O mínimo de inovação

  • Geralmente tem um end point definido pelo tempo

Fabricação baseada no PAT

  • Reduz tempo de ciclos utilizando medições e controles on-, in-, e/ou at-line.

  • Previne contra fragmentação, rejeição e re-processo

  • Certeza de qualidade contínua em tempo real e contínuo, emissão em tempo real

  • Incrementa a automação para aumentar a segurança do operador e reduzir erros humanos

  • Melhora o uso da energia e de materiais e aumenta a capacidade

  • Facilita o processamento contínuo para aumentar a eficiência e gerenciar a variabilidade

  •  End point definido por um atributo Físico/Químico/Biológico

 

O que envolve a fabricação baseado no PAT?

  • Compreender o processo e todas suas fontes de variação

  • Medição periódica, isto é, durante o processo (on-, in-, ou at-line)

  • Controle de qualidade crítica e atributos de desempenho incluindo materiais em processo (utilizando endpoints de processos)

  • Melhoramento contínuo e gerenciamento do conhecimento

  • Validação contínua (cada lote é um lote de validação) em oposição ao exercício discreto de validação a cada 3 lotes

Solução de PAT EurothermSuite

 

A solução de PAT EurothermSuite foi feita para ser a melhor ferramenta PAT de sua classe, criada para ser endereçada aos requisitos PAT para Life Sciences. É um pacote bem integrado que incorpora todas as ferramentas necessárias para aplicações de fabricação baseadas em PAT.

O EurothermSuite é por natureza um sistema modular DCS que é ideal para as aplicações de Life Sciences que freqüentemente consistem numa série de Unidades de Operações. Estas funções permitem que a aplicação do PAT seja feita individualmente a cada Unidade de Operação e, assim, garante a qualidade de todos os estágios do processo de fabricação.

 

A solução EurothermSuite de PAT vai lhe ajudar a estabelecer

  • Quais os efeitos dos componentes do produto na qualidade?

  • Quais fontes de variação são críticas?

Vai possibilitar que você gerencie a variação para assegurar uma qualidade predefinida no final do processo de fabricação; “a qualidade foi incluída dentro do produto”. Isso inclui o EurothermSuite Multivariate Package; Process Analyzers- Analizadores de Processos; Process control- Controle de Processo; e Continuous Improvemement and Knowledge – Gerenciamento do Conhecimento e Melhoramento Contínuo.

 

Process Control - Controle de Processo

 

A solução EurothermSuite DCS foi amplamente usada na indústria de Life Science. Com seu controle analógico de alta precisão é ideal para monitorar e garantir controle efetivo de todos os atributos críticos do processo e garantir o estado desejado em cada estágio da Unidade de Operação. É ideal para proporcionar estratégias de controle avançado como Feed Forward & Back, Predictors, Time Delays.

O EurothermSuite DCS é estreitamente integrado ao Multivariate Package .Geralmente os End Points do processo são determinados pelo Multivariate Package. Em todos os estágios do processo, uma vez que um End Point de processo tenha sido atingido, o sistema EurothermSuite DCS tomará a ação necessária para ir ao próximo estágio até o produto estar finalizado.

 

Continuous Improvemement and Knowledge – Gerenciamento do Conhecimento e Melhoramento Contínuo

 

O uso do Desenho de Experimentos (DoE - Design of Experiments) para construir um modelo compreensivo que capte a lógica do processo permite muitas novas oportunidades. Torna-se um procedimento muito simples para que uma produção piloto chegue a uma produção final. O modelo pode ser também usado para determinar outras possíveis resultados alternativos de: uma variação de ingredientes que poderia resultar em redução de custos com material, ou estratégias alternativas no controle de processo como o mais rápido, o menor consumo de energia, etc. Um sistema validado pelo FDA de acordo com os princípios do PAT podem levar os avanços tecnológicos futuros a melhorar a eficiência e qualidade do produto sem haver uma re-validação completa, ao mesmo tempo que, se tem uma melhor compreensão do processo e sua variação é gerenciada. À medida que o princípio do PAT é estendido, eventualmente o objetivo final de emissão em tempo real pode se tornar realidade.

 

EurothermSuite Multivariate Package

 

O EurothermSuite Multivariate Package proporciona ao DoE um meio de formar uma melhor concepção do processo e, assim, determinar a margem segura de produção. DoE permite que um modelo seja construído, incorporando a relação entre as variáveis medidas e os atributos críticos de qualidade do processo. Aquisição de dados de dados multivariate e univariate para registros de dados eletrônicos é incluso para permitir a conformidade com o 21 CFR Part 11. O mecanismo de análise e prognóstico utiliza um modelo do DoE para prognosticar os atributos críticos de qualidade de um processo e para determinar com exatidão os Endpoints do processo. Com uma interface direta com o sistema de controle do processo ele pode controlar o processo em tempo real para gerenciar a variação inerente.

 

Process Analyzers

 

O EurothermSuite Multivariate Package suporta um certo número de Process Analyzers - Analizadores de Processos (ex. NIR, FIR, RAMAN, ACOUSTICS, etc) para medir atributos biológicos, químicos e físicos do processo, tais como tamanhos em particular, conteúdo da mistura, homogeneidade ou concentração de um ingrediente ativo. Um ou mais Process Analyzers podem ser incorporados em cada modelo do processo.

 

Abaixo você pode fazer download do arquivo MP3 com informações relevantes sobre Life Sciences e PAT:

  • Clique com o botão direito do mouse no link abaixo;

  • Escolha "Salvar destino como...";

  • Escolha o caminho no seu browser onde deseja descarregar o arquivo;

  • Depois de concluído, basta dar um click duplo e ouvir a mensagem.

Arquivo MP3 com informações sobre Life Sciences e PAT (11.5MB)
 

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