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Regulações

21 CFR Part 11

PAT

Wrap & Comply

Validação

Wrap & Comply

 

Não é sempre necessário substituir seus sistemas legados para estar conforme com as regulações atuais...

 

O conceito "Wrap & Comply" procura trabalhar com os componentes do seu sistema atual para minimizar o esforço da validação. Maximizar a reutilização de hardware e software permite que você “Wrap” (empacote) seu sistema legado em uma arquitetura em conformidade para o sistema GxP “Comply” (deixar de acordo com) os requisitos regulatórios como 21 CFR Part 11 do FDA .

 

Economize tempo e dinheiro...

  • Reutilizando hardware existente

  • Reutilizando software existente

  • Minimizando SOPs

  • Aumentando a eficiência e a qualidade da planta

  • Tempo mais curto até o mercado

  • Reduzindo a validação

 

Deixe-nos ajudá-lo a identificar os sistemas que não estão na conformidade e tomar as medidas necessárias para validá-los:

  • Análise de Gap – Identifica as deficiências nos sistemas de validação nos computadores

  • Análise de Cobertura – Determina quais regras GxP devem ser cumpridas

  • Análise de Riscos – Determina e prioriza possíveis ações de conformidade

  • Plano de Atenuação/Reparo – Formula o plano de ação corretiva direcionado as deficiências seguindo regra: “Manter o tanto quanto possível de hardware e software já existente”

  • Implementação – Implementa ações corretivas

 
 

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